THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa: Thành phần hoạt chất: Fexofenadin hydroclorid ………………………………. 60mg Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, natri starch glycolat, natri lauryl sulfat, povidon K-30, natri croscarmellose, magnesi stearat. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng màu cam, hỗn hợp thuốc trong nang màu trắng hay trắng ngà, khô tơi, nang lành lặn không móp méo. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vỉ x 10 viên nang cứng, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Chất liệu vỉ: vỉ nhôm – nhôm. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30⁰C. HẠN DÙNG: 36 tháng tính từ ngày sản xuất. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC: TCCS.

CHỈ ĐỊNH: Điều trị triệu chứng trong viêm mũi dị ứng theo mùa, mày đay mạn tính vô căn ở người lớn và trẻ em trên 6 tuổi.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với Fexofenadin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Trẻ em dưới 6 tuổi. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: Thận trọng theo dõi khi dùng Fexofenadin cho người đã có nguy cơ tim mạch hoặc đã có khoảng Q-T kéo dài từ trước. Không tự ý dùng thêm thuốc kháng histamin khác khi đang dùng Fexofenadin Cần thận trọng và điều chỉnh liều thích hợp khi sử dụng cho bệnh nhân có chức năng thận suy giảm do nồng độ thuốc trong huyết tương tăng do nửa đời thải trừ kéo dài. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho người cao tuổi (trên 65 tuổi) thường có suy giảm sinh lý chức năng thận. Độ an toàn và tính hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa được xác định. Cần ngừng Fexofenadin ít nhất 24-48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm kháng nguyên tiêm trong da. Sản phẩm có chứa tá dược lactose monohydrat: cần sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử không dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose, bệnh nhân bị đái tháo đường. SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ. Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Đã có bằng chứng cho thấy thuốc bài tiết qua sữa mẹ. Vì vậy, tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng trong trường hợp phụ nữ cho con bú. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC: Tuy Fexofenadin ít gây buồn ngủ, nhưng vẫn cần thận trọng khi lái xe hoặc điều khiển máy móc đòi hỏi phải tỉnh táo. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC: Erythromycin và ketoconazol làm tăng nồng độ và diện tích dưới đường cong nồng độ – thời gian của fexofenadin trong máu, cơ chế có thể do làm tăng hấp thu và giảm thải trừ thuốc này. Tuy nhiên tương tác không có ý nghĩa trên lâm sàng, do đó có thể dùng chung fexofenadin với ketoconazol và erythromycin. Thuốc kháng acid chứa nhôm, magnesi nếu dùng đồng thời với fexofenadin sẽ làm giảm hấp thu thuốc, vì vậy phải dùng các thuốc này cách nhau khoảng 2 giờ. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC: Ở người lớn, những tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo, với một tỷ lệ tương tự như quan sát với giả dược: Rối loạn hệ thần kinh: thường gặp (ADR > 1/100): nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt. Rối loạn tiêu hóa: thường gặp (ADR > 1/100): buồn nôn. Rối loạn chung: ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100): mệt mỏi. Ở người lớn, những tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong giám sát sau tiếp thị. Tần suất mà chúng xảy ra là rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000). Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng quá mẫn với các biểu hiện như phù mạch, đau thắt ngực, khó thở, đỏ bừng mặt và phản vệ toàn thân. Rối loạn tâm thần: mất ngủ, căng thẳng, rối loạn giấc ngủ hay gặp ác mộng / mơ quá mức (paroniria). Các rối loạn tim: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực. Rối loạn tiêu hóa: bệnh tiêu chảy. Da và các rối loạn mô dưới da: phát ban, nổi mề đay, ngứa. Các tác dụng phụ thường gặp nhất liên quan đến điều trị nhức đầu (7,3%), buồn ngủ (2,3%), buồn nôn (1,5%) và chóng mặt (1,5%). Tỷ lệ những tác dụng phụ này quan sát với fexofenadin tương tự như quan sát với giả dược. Tác dụng phụ liên quan đến điều trị đã được báo cáo với tỷ lệ dưới 1% gồm: mệt mỏi, mất ngủ, căng thẳng và rối loạn giấc ngủ hoặc paroniria, chẳng hạn như những cơn ác mộng và nhịp tim nhanh, đánh trống ngực và tiêu chảy. Trong trường hợp hiếm, phát ban, nổi mề đay, ngứa, và phản ứng quá mẫn với các biểu hiện như phù mạch, đau thắt ngực, khó thở, đỏ bừng mặt và phản vệ hệ thống cũng đã được báo cáo. Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Thông tin về độc tính cấp của fexofenadin còn hạn chế. Tuy nhiên, buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng đã được báo cáo. Xử trí: Sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thu ở ống tiêu hóa. Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Thẩm phân máu làm giảm nồng độ thuốc trong máu không đáng kể (1,7%). Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Người lớn và trẻ em 12 tuổi trở lên: 1 viên/lần x 2 lần/ngày. Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 1 viên/lần x 1 lần/ngày. Bệnh nhân suy gan không cần điều chỉnh liều. Người cao tuổi không cần điều chỉnh liều, ngoại trừ có suy giảm chức năng thận. Người suy thận: bắt đầu dùng từ liều 60mg uống 1 lần/ngày, điều chỉnh liều theo chức năng thận, do nửa đời thải trừ của Fexofenadin kéo dài hơn ở người suy thận. Thuốc dùng đường uống, thời điểm uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn.